加为收藏 | 设为首页
首 页 | 妇联简介 | 领导讲话 | 主体活动 | 维权工作 | 妇联动态 | 经验交流 | 巾帼风采 | 资料中心 | 调查研究
当前位置:首页 >> 生活服务
美瞳属医疗器械 选购配戴需谨慎
【字号       发布时间:2014-11-25 信息来源:《中国妇女报》 浏览次数:1355次
    ■ 据统计,我国美瞳年销量已突破一亿片,用量和使用人群庞大,但其安全性令人堪忧;
    ■ 国家食品药品监管总局近日发布美瞳选购使用提示:应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买;
    ■ 专家提醒:并不是所有的人都适合配戴美瞳,最好先到专业医院进行眼科检查
    黑头发、黄皮肤、黑眼睛一直是中国人引以为自豪的标志,可如今,潮流人士却将此做了根本性的改变。走在街头,不难发现“蓝眼睛”“棕眼睛”的“混血儿”。近年来,装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称“美瞳”)很受年轻女性的喜欢,戴上之后瞳孔会大许多,还可呈现黑、蓝、灰、绿等洋气的颜色,看上去眼睛显得炯炯有神、特别迷人。然而,这是否就意味着美瞳是化妆品类?
    据行业协会统计,我国美瞳年销量已突破一亿片。如此庞大的用量和使用人群,其安全性如何? 根据记者的调查,情况堪忧。
    上个月,国家食品药品监管总局发布美瞳选购使用提示:未经注册的美瞳在安全性、有效性等方面都没有保障,配戴这些产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症,提醒消费者切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网购未经注册的产品,应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买。该提示的发布,一方面是提醒消费者在购买美瞳时要擦亮慧眼,谨防上当受骗;另一方面也给监管敲响了警钟。值得注意的是,总局发布的该提示特意明确了“再次发布”,这进一步说明了当前美瞳市场消费环境不容乐观,监管任重道远。
    正规美瞳应持有国家“身份证”
    近几年,非法生产经营装饰性彩色平光隐形眼镜的现象屡禁不止,在江苏省今年破获的“6·10”案件中,泰州市食药监管局与公安机关共捣毁5个黑窝点,抓捕犯罪嫌疑人9人,查扣产品近130万瓶,涉案金额达1.5亿元。
    记者最新获悉,按照国家食品药品监管总局发布的《关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知》,各地正部署开展监管行动。检查内容主要为四项,一是经营企业是否取得经营许可证及是否超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜;二是经营是否取得《医疗器械注册证》等相关法定证明文件;三是购销渠道是否合法,是否建立进货查验制度,购销记录是否健全、真实和可追溯;四是是否销售过期、淘汰、伪劣假冒产品。
    其实早在今年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》实施,就对美瞳的监管处罚力度加大。对于无证经营美瞳行为,经营者除了产品被没收外,其最高处罚金额从2万元提高至10万元,最低处罚金额从5000元提高至5万元。据了解,由于美瞳直接接触眼角膜,不合格产品对使用者的眼角膜存在安全风险,因此国家食品药品监管总局早在2012年就按照风险类别较高的第三类医疗器械对美瞳进行管理。
    “产品上市前需要通过安全性、有效性评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产厂家需取得《医疗器械生产许可证》,经营商家需取得《医疗器械经营许可证》。”北京市食药监局的有关人士介绍。
    记者走访北京天意商城地安门店、道尔泰商城的多个化妆品摊点,摊主均表示,“最近查得紧,不卖美瞳了”。但有几个摊点仍卖隐形眼镜护理液。一位摊主自称“原来专卖韩国进口美瞳”,当记者质疑其是否知道美瞳及护理液属于医疗器械产品时,该摊主一副不以为然的表情回答了一句“不清楚”。
    “医疗器械本身的质量固然重要,但最难监管的其实是经营行为。通过系列整治,目前北京无证经营情况有明显好转,但还是呼吁消费者到正规商家购买,同时查询产品的说明书或包装上的标签,确认产品已获注册证号,让不法店铺失去生存土壤。”北京市食药监局药品医疗器械市场监管处处长李江宁接受媒体采访时表示。
    有的网络商家三证不全
    既然美瞳属于医疗器械,那么根据国家有关规定,应该由具有《医疗器械经营企业许可证》的药店、眼镜店进行销售,在网上销售也不例外,而且还必须取得国家食品药品监管总局颁发的《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,上述证件齐全之后企业方可销售隐形眼镜及其护理液。
    记者发现,一些没有获得《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》的隐形眼镜销售网站依旧活跃在网络上。记者浏览易视网、亮视网、合亚网等专业的网上隐形眼镜商城,这些网站在其首页下角明确标注了该企业获得的《医疗器械经营企业许可证》,但只有合亚网页面上显示该公司仅有《互联网药品信息服务资格证书》。
    11月7日,记者登录淘宝网,搜索“美瞳”,共搜出4853件宝贝,其中既有海昌、强生、博士伦等知名品牌,也有许多不知名产品。网售美瞳颜色多为浅红、绿、蓝、紫、棕等,价格也从几元到近百元不等,最便宜的“2片装大直径混血自然美瞳”仅售2.25元,且还包邮。“双十一”,许多店铺的产品宣传非常诱人,买者踊跃,记者看到有一款2片装的售价9.90元的美瞳,显示已有18530人付款。记者点开了10家店铺,6家页面上摆列《医疗器械经营企业许可证》《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,其余4家,三证不全。
    要美丽更要健康
    据了解,装饰性彩色平光隐形眼镜是在隐形眼镜基础上发展起来的用于以装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。强生公司较早开发生产并进入国内市场,注册商标为“美瞳”, 由于“美瞳”这个名字非常形象地突出了“美容镜片”的特点,因此, “美瞳”逐渐成为装饰性彩色平光隐形眼镜的俗称。
    有关资料显示,目前,装饰性彩色平光隐形眼镜在正式提交注册认证的时候,要有一个严格的检测报告,报告内容包括镜片的物理参数的测定、直径、度数、 色素分布情况、色素毒性反应等。最需要关注的是色素方面的安全指标。据悉,彩色隐形眼镜与隐形眼镜的最大区别在于色素,如果色素位于彩色隐形眼镜的表面,色素就与眼睛直接接触,存在诸多风险。就目前的研究结果来说,比较理想的色素分布是包埋型(即“三明 治”型)。如强生安视优,“运用的就是三明治技术,彩片的色素夹在镜片材料中间”。
    强生视光学苑眼科学博士田欣说,如果色素没有被镜片完全包裹而是裸露在镜片表面,会增加镜片表面的粗糙度,也会导致更多细菌微生物黏附在其上,同时还会大大增加掉色的风险,严重威胁配戴者的眼睛健康。
    记者询问身边10名年轻女性,其中有5名表示戴过美瞳,均表示,如果过长时间配戴的话,眼睛或多或少会出现不舒服。
    近日,据央视报道,有的消费者使用美瞳后竟发现镜片出现掉色,有的则出现眼部严重不适,还有的黑心商家在制造美瞳时,直接把颜料涂在镜片表面,除了会对眼睛产生物理磨损外,还会导致化学损伤。“我们在患者眼部结膜囊里经常发现色素颗粒脱落,可能造成角膜炎、溃疡,严重的话可能角膜穿孔,对眼睛造成灾难性后果。” 在临床一线工作多年的一位眼科专家称。
    央视通过动物配戴美瞳的实验观察后发现,几乎所有美瞳都对角膜有磨损,其中半年抛美瞳对角膜伤害最大。
    专家提醒,美瞳是医疗物品,且并不是所有的人都适合配戴,消费者除了到正规医疗器械经营企业购买外,在配戴前最好先到专业医院进行眼科检查,如眼底、眼压、内膜境况、视觉质量等,由医生帮助判断是否合适配戴美瞳。
打印内容 关闭窗口
Copyright (c) 2011 aswomen.org All rights reserved
主办单位:鞍山市妇联
辽ICP备07008810号 电子邮箱:asflbgs@163.com 电话:0412-5511667